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行業資質>醫療器械許可證

一、審批機關:食品藥品監督管理局

二、審批依據:1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第8號)

3、《關于醫療器械生產經營備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號)

4、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)

5、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)全文。

6、《大連市醫療器械經營質量管理規范現場檢查實施標準》(大食藥監械發〔2016〕297號)全文。

7、《關于醫療器械經營備案有關事宜的公告》 (國家食品藥品監督管理總局公告2017年第129號)全文。

三、申請條件:從事第二、三類醫療器械經營的企業

四、申請《醫療器械經營許可證》應提交以下資料:

1.醫療器械三類申請經營許可申請表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍和經營方式說明;(加蓋供應商紅色原印章的醫療器械注冊證復印件)

6.擬辦企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、布局平面圖(注明長、寬和實際使用面積)、房屋產權證明或租賃協議(附房屋產權證明文件,受理時租賃效期不得少于1年)復印件;

7. 經營設施、設備目錄;

8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經辦人授權書;

10.專營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的,應提供相關授權協議書。

五、同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業備案材料要求:

1. 同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業,申請第三類醫療器械經營許可提交一套紙質版材料,網絡上傳一次電子文檔;

2.辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表:

3. 第三類醫療器械經營許可現場檢查時,一并完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查。

六、兼營醫療器械的零售藥店備案材料要求:

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.營業執照、藥品經營(零售)許可證;

3.經營范圍和經營方式說明;(加蓋供應商紅色原印章的醫療器械注冊證復印件)

4. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

5. 經辦人授權書;

6.其它證明材料。

七、兼營醫療器械藥品零售連鎖企業備案材料要求:

藥品零售連鎖企業總部:

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.營業執照、藥品經營許可證;

3.經營范圍和經營方式說明;(加蓋供應商紅色原印章的醫療器械注冊證復印件)

4. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

5. 經辦人授權書;

6.其它證明材料。

藥品零售連鎖企業門店:

1.醫療器械經營備案申請表;

2.營業執照、藥品經營(零售)許可證;

3. 經辦人授權書;

4.其它證明材料。

八、審批時間:5-7個工作日;

九、審查材料:1天帶紙質版材料;

十、現場審查:5-7天內審查完12天下證;

十一、發證時間;每周五發證;

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